Senior Expert Data Integrity (DI) und Computerized System Validation (CSV) (w/m/d)

24.04.2024

83512 Wasserburg (Inn)

Die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH als Teil des internationalen Recipharm-Konzerns stellt in Wasserburg am Inn im Kundenauftrag Medikamente her, die in der Regel per Spritze verabreicht werden. Die Herstellung muss dabei in sterilen Räumlichkeiten erfolgen, um eine Verunreinigung der Medikamente mit Keimen jeder Art zu unterbinden.

In diesen Produktionsprozessen entstehen Daten, die für die Nachweisführung der Einhaltung der GMP-Vorgaben und damit auch für die Freigabe unserer Produkte für die Verwendung wichtig sind - durch geänderte regulatorische Vorgaben und zusätzlich steigende Kundenaufträge mit deutlich zunehmender Tendenz. Der Einsatz von Datenverarbeitungssystemen drängt sich daher geradezu auf. Diese Systeme helfen aber nur dann, wenn sichergestellt ist, dass sie die erforderlichen Daten auch sicher aufnehmen, speichern und verwalten können und die Daten über eine hohe Qualität und Integrität verfügen. Zu diesem Zweck bauen wir gerade ein vierköpfiges Team in unserem Hause auf - Sie inbegriffen! Wenn Sie die langjährige Expertise besitzen, mit Ihrem starken fachlichen Background die Aufgabenwahrnehmung des Teams Data Integrity & Computerized System Validation steuern und gestalten zu können und zu wollen, dann müssen wir uns kennenlernen!

Bewerben Sie sich bitte jetzt, damit wir so schnell als möglich miteinander sprechen können.

Wir freuen uns auf Sie!

Ihre neuen Aufgaben:

Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Leitung der Teams DI + CSV
Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Tätigkeiten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung von DI, Qualifizierungs-, Validierungsprozessen und Dokumenten
Ermittlung und Umsetzung der notwendigen Anpassungen nach GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11
Schulungen der Abteilungsmitarbeiter, um deren persönliche Weiterentwicklung zu fördern
Schulung aller Mitarbeiter in DI + CSV
Globale Zusammenarbeit mit Recipharm Standorten zum Thema DI + CSV
Erarbeitung, Umsetzung und Unterstützung von Veränderungs-, Verbesserungsmaßnahmen als Change-Begleiter
Koordination von DI-, Qualifizierungs-, Validierungsaktivitäten
Mitarbeit sowie interner Lead von standortübergreifenden Quality Projekten
Hauptansprechpartner und Unterstützung für DI + CSV für alle operativen und administrativen Schnittstellen
QA-Funktion für DI und CSV
Mitwirkung bei der Vorbereitung von internen sowie externen Audits durch Behörden und Kunden sowie Cross Audits

Ihr Profil:

Hochschulabschluss im biologischen, pharmazeutischen bzw. technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung / CSV
Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z.B. ALCOA+) von Vorteil
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, sowie internationale GMP-Regelwerke von Vorteil
Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie Freude an Teamarbeit
Organisationsvermögen gepaart mit Überzeugungskraft und Zielorientierung
MS-Office-Kenntnisse
Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Das bieten wir:

Erwarten Sie keinen Obstkorb! Wir haben da etwas Besseres:

unbefristete Anstellung
Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub und bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich
vermögenswirksame Leistungen
Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
spannende und fordernde Aufgaben
Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
kostenlose Getränke
JobRad
nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung