Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d)

27.04.2024

36396 Steinau (Straße, Brüder-Grimm-Stadt)

WR Group – hanseatischer Weitblick und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung – Die WR Group vereint unter ihrem Dach ein Portfolio an Unternehmen der Gesundheitsbranche. Wir decken dabei das komplette Spektrum der Wertschöpfungskette ab – von der Idee über die Entwicklung und Herstellung bis zur Vermarktung des fertigen Produktes.

Die RubiePharm Arzneimittel GmbH ist seit 2016 Teil der WR Group und ein kompetenter Partner im Pharmabereich. Gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen werden in Auftragsfertigung Zäpfchen, Salben, Cremes und Gele hergestellt. Darüber hinaus bietet RubiePharm eine breite Palette an Dienstleistungen, von der Qualitätsprüfung der eingesetzten Stoffe bis zur Kontrolle des Endproduktes, für die Arzneimittelindustrie an.

Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d) zur Unterstützung unseres Teams.

Steinau an der Straße

unbefristet

Vollzeit, Teilzeit (30 - 40 Std./Woche)

Ihre Aufgaben

Übernahme aller Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV
Übernahme aller Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß 16 EU-GMP
Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien
Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP’s sowie anderen GMP-Dokumenten
Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP
Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits
Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control)
Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen
Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter)

Ihr Profil

Sachkenntnis nach § 15 AMG zwingend erforderlich
Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder ver Ausschreibendes Unternehmen: RubiePharm Arzneimittel GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-12 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Abteilungsleitung; Teamleitung; Handwerk, Gewerbe; Qualitätsmanagement Branchen: Pharma