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Associate Specialist Quality Assurance Operations (m/w/d)
Zur Verstärkung unserer Teams an unserem Standort Friesoythe suchen wir ab sofort in Vollzeit einen Associate Specialist Quality Assurance Operations (m/w/d) Aufgabengebiet: Verantwortlich für den Batch Record Review Prozess und Weiterentwicklung des Systems Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Abweichungsmanagement Systems, sowie des Untersuchungs- und CAPA Systems Unterstützung bei der Erstellung des PQR / APR Repräsentant der QA „on the shop floor“ in verschiedenen Bereichen (z.B.Partner-Anzeige22.06.202426169 FriesoytheMedizin, Gesundheit -
1Ihre HauptaufgabenSachkundige Person (QP) gemäß § 15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6:- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Abfüllung und Prüfung einer jeden Charge / eines jeden Tierarzneimittels- Gewährleisten und Zertifizieren der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Tierarzneimittel- Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln als QP für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP LeitfadensVerantwortung als Subsystem Owner "Product Release":- Sicherstellung aktueller cGMP, Weiterentwicklung, Um- und Durchsetzung für das Qualitätssystem- Erstellung bereichsspezifischer SOPsErstellung von QP Statements / QP DeclarationsMitwirkung an Projekten zu Transfers und Optimierungen von Produkten / MethodenUnterstützung des Bereiches QA Operations, insbesondere bei Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Review, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen, ÄnderungsanträgenUnterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten KennzahlenUnterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf.Partner-Anzeige08.06.2024Ingenieur, Techniker
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1Eine abgeschlossene Ausbildung im IT-Bereich, ein abgeschlossenes IT-Studium oder eine vergleichbare QualifikationGute Kenntnisse im Umgang mit den gängigen Microsoft Systemen und Kenntnisse im MS-ServermanagementErfahrungen im Bereich der IT-Administration sowie grundlegende ProgrammierkenntnisseWünschenswert sind Kenntnisse in der Datenbankverwaltung sowie Programmierfähigkeiten in PowerShell, .NET, C# und Batch-ShellTeamfähigkeit und der Wille, gemeinsam Veränderung aktiv voranzutreibenOffenheit für gelegentlichen DienstreisenDu bist bereit, eine Einarbeitungsphase von mindestens 3 Monaten an unserem Standort in Oldenburg zu durchlaufenWir bietenWeil dein Leben einzigartig ist: Du gestaltest deine Arbeitszeit flexibel – so wie es zu dir, deinem Biorhythmus, deiner familiären Situation und deinen Aufgaben am besten passtWeil Teamwork keine Frage des Ortes ist: Bei uns zählt das Miteinander.Partner-Anzeige25.05.2024IT, TK, Software
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Contract & Alliance Manager (m/f/d)
s Laboratories Ltd, a global pharmaceutical company and leading manufacturer of generics worldwide. betapharm Arzneimittel GmbH Human Resources Kobelweg 95 D - 86156 Augsburg www.betapharm.de This is what you enjoy As a Contract & Alliance Manager, you will monitor current contracts, negotiate contract terms, contract duration and the best possible supply prices, and draft new contracts in coordination with the legal department You will regularly evaluate whether a change of contract manufacturer, packer, batch size, etc. is advantageous for us, negotiate new contracts and take responsibility for product transfers In collaboration with our SCM and Quality team, you will ensure a reliable supply of products, negotiate and, if necessary, enforce claims with suppliers for delayed deliveries, quality problems etc.Partner-Anzeige22.06.202486156 AugsburgIngenieur, Techniker - Werbung stört? Jetzt entfernen!
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1Ihr ausgeprägtes Interesse an Neuem gepaart mit einer guten Kommunikationsfähigkeit ermöglicht es Ihnen, Ihr technisches Wissen effektiv einzusetzenStrukturierte und zuverlässige Arbeitsweise für die Abwicklung komplexer Projekte mit der Fähigkeit, Automatisierungssysteme in einem regulierten, prozessbasierten Umfeld in grossem Massstab einzusetzenErfahrung mit Prozessautomatisierung, PCS/MES und Industriestandards für die Chargenfertigung (ISA S88 und S95) inklusive Wartung und Support sind von VorteilKenntnisse im Bereich Siemens PLC & DCS/PCS, PCS7/Batch, OpCenter, JAG oder die Bereitschaft sich einzuarbeitenSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden ihr Profil abOur Benefits We encourage you to make your well-being a priority.Partner-Anzeige02.06.2024Jobs, Karriere
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1• For our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: • Senior Manager, R&D Quality (m/f/d) – R-229349(fulltime / unlimited / non-tariff Level 7/ Expiration Date: 07.05.2024)What you can expect• Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product Development• Develop and maintain Phase appropriate Quality systems• Provide Quality overisght to the Product Development organisation for New Product Introduction, encompassing CSL and CMO manufactured and tested clincial material for Phase 1 & 2 and Phase 3 (where determined)• Primary representative for R&D Quality in site quality management forums and discussions• Manage the R&D quality unit to provide change control, batch technical release, deviation management and risk management functions for Product Development in Marburg and Bern• Provide QA disposition on R&D deviations/CAPAs and Investigations for R&D clinical materials• Accountable for the QA team for the technical review and disposition of non- clinical toxicological material and clinical material• Management of the R&D self inspection schedule for R&D functional areas• Assist with 3rd Party Quality audits as required to support Product Development• Drive and implement Quality Continuous Improvement Projects• Develop and build strong business relationships with local and global quality sites where manufacturing operations and shared between sites.• Develop Quality Key Indicators with key PD stakeholders to ensure effectiveness of quality systems within Product Development• Attend and provide Quality oversight for Core Project Teams representing Quality for new Product Development projects as required• Manage performance and development of R&D Quality Advisors• Educate and inform R&D on international trends in quality and compliance in the pharmaceutical industry as they relate to biotechnology product development• Develop and implement “Quality on the Floor” culture• What you bring• Bachelor degree or Master degree• Experience in pharmaceutical manufacturing is highly desirable• Sound knowledge of GxP, domestic & international regulation, processes & registered condition• Experience and knowledge in the application of Quality Systems• Previous experience with personnel management• English language fluency, German language is a plus• If you are interested in this challenging position, please apply via our website.Partner-Anzeige25.05.2024Geschäftsführung
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