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Expert Data Integrity (DI) und Computerized Systems Validation (CSV) (w/m/d)
Genehmigung der jeweiligen Dokumentationen Sicherstellung der Einhaltung von gesetzlichen GMP- und internen Vorschriften hinsichtlich Qualifizierung, Validierung, Computervalidierung und Datenintegrität Erstellung der erforderlichen Dokumentationstemplates Mitwirken von Projektaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen Aktives Gestalten von Veränderungen Durchführung von Schulungen Ihr Profil: Hochschulabschluss im biologischen, pharmazeutischen bzw. technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung / CSV von Vorteil Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z.B. ALCOA+) von Vorteil Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, sowie internationale GMP-Regelwerke von Vorteil Strukturierte und selbständige Arbeitsweise sowie Freude an Teamarbeit MS-Office-Kenntnisse Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse Das bieten wir: Erwarten Sie keinen Obstkorb!Partner-Anzeige27.04.202483512 Wasserburg (Inn)IT, TK, Software -
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Senior Expert Data Integrity (DI) und Computerized System Validation (CSV) (w/m/d)
Ihre neuen Aufgaben: Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Leitung der Teams DI + CSV Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Tätigkeiten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung von DI, Qualifizierungs-, Validierungsprozessen und Dokumenten Ermittlung und Umsetzung der notwendigen Anpassungen nach GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 Schulungen der Abteilungsmitarbeiter, um deren persönliche Weiterentwicklung zu fördern Schulung aller Mitarbeiter in DI + CSV Globale Zusammenarbeit mit Recipharm Standorten zum Thema DI + CSV Erarbeitung, Umsetzung und Unterstützung von Veränderungs-, Verbesserungsmaßnahmen als Change-Begleiter Koordination von DI-, Qualifizierungs-, Validierungsaktivitäten Mitarbeit sowie interner Lead von standortübergreifenden Quality Projekten Hauptansprechpartner und Unterstützung für DI + CSV für alle operativen und administrativen Schnittstellen QA-Funktion für DI und CSV Mitwirkung bei der Vorbereitung von internen sowie externen Audits durch Behörden und Kunden sowie Cross Audits Ihr Profil: Hochschulabschluss im biologischen, pharmazeutischen bzw. technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung / CSV Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z.B. ALCOA+) von Vorteil Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, sowie internationale GMP-Regelwerke von Vorteil Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie Freude an Teamarbeit Organisationsvermögen gepaart mit Überzeugungskraft und Zielorientierung MS-Office-Kenntnisse Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse Das bieten wir: Erwarten Sie keinen Obstkorb!Partner-Anzeige27.04.202483512 Wasserburg (Inn)IT, TK, Software
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