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Quality Specialist (m/f/d)
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1Unterstützung des Back OfficeUnterstützung bei der Präsentation von Abweichungsberichten und Vorstellung von komplexen Sachverhalten im Verantwortungsbereich der Sterilitätssicherung bei Inspektionen und Beantwortung von MangelpunktenFachliche Anleitung und Schulung der Mitarbeiter im Produktions- und QualitätsumfeldErstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen, Änderungsanträge und AbweichungenPrüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR)Abteilungsübergreifende Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Verhaltens, Prozesse und weiterer angewandten KontaminationskontrollstrategienRe-Qualifikation von Mitarbeitern der sterilen Abfüllung und Schulungen im Rahmen von AbweichungenLeitung von lokalen und globalen Projektteams als Sterilitätssicherungs-Vertreter bei der Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im VerantwortungsbereichFachliche Bewertung der Sterilitätssicherung Themen bei Implementierung neuer oder Änderung bestehender ProzesseInitiierung und Koordination von kontinuierlichen Verbesserungen des aseptischen Prozessdesigns mit dem Schwerpunkt der AbweichungspräventionAnsprechpartner und Support als Sterilitätssicherungs-Experte für externe Hersteller im internationalen Umfeld bei der Bearbeitung von AbweichungsuntersuchungenBeurteilung und Bearbeitung von Anfragen von externen, internationalen Herstellern zu aseptischen Sachverhalten und qualitätsrelevanten ZwischenfällenQualifikationeni.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B.Partner-Anzeige25.05.2024Medizin, Gesundheit
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