Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort Friesoythe suchen wir ab sofort in Vollzeit eine/n
Quality Compliance and Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihr Aufgabengebiet:
- Ansprechpartner für standortspezifische, regulatorische Anfragen weltweit (gemäß definierter Produktverantwortlichkeit)
- lokale, zulassungstechnische Koordination von u.a., Neueinreichungen z.B. Entwicklungsprojekten, Zulassungsänderungen (z.B. Major and Minor)
- Variations, Zulassungsverlängerungen ('Renewals'), Minor Changes and Stability Reports (MCSR).
- Anfordern, Erstellen, Zusammenstellen und Pflege der pharmazeutischen Stammdokumentationen
- Prüfung der Ausgabe von Herstell- und Abfüllvorschriften
- Erstellung und Prüfung von Spezifikationen
- Regulatorischer Vertreter im Change Management System
- Verantwortlich für die Stammdatenpflege in SAP, z.B. Material Listings, Genehmigung von BOMs, Vererbungsregeln etc.
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Funktionen im Konzern
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder einer anderen stark regulierten Branche in der biologischen oder chemischen Industrie, die nach Qualitätsstandards arbeitet (z.B. nach ISO, USDA usw.), vorzugsweise in qualitätsrelevanten Funktionen
- Kenntnisse in US-FDA, EU-GMP-Regularien und andere GMP Regularien oder Bereitschaft sich in diese Einzuarbeiten
- Mehrjährige Kenntnisse in Projektmanagement wünschenswert
- IT-Kenntnisse betreffend der gängigen MS Office Programme sowie SAP
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unsere Benefits:
- Gleitzeit (37,5 Stunden / Woche)
- Attraktives Vergütungspaket: 13 Monatsgehälter, Zielbonus und Zukunftsbetrag
- Attraktive betriebliche Altersvorsorge inklusive Pflegeversicherung
- 30 Tage Urlaubsanspruch plus Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
- Corporate Benefits und betriebliches Gesundheitsmanagement
- Zuschuss zu Fahrradleasing und Fitness-Mitgliedschaft (Hansefit)
- Interne Weiterbildungs- und Fördermöglichkeiten inklusive Training-on-the-Job
Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.
Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.
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