(Bio-) Statistiker*in / Mathematiker*in als Clinical Statistician (m/w/d)

Ort: Berlin

Die Fraunhofer-Gesellschaft (www.fraunhofer.de) betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin/Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für das neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin/Steglitz entsteht, suchen wir Sie in Voll- oder Teilzeit als Clinical Statistician (m/w/d).

• Beratung bei der Erstellung des Studiendesigns und Fallzahlplanung
• Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls, Durchsicht des Studienprotokolls in Bezug auf statistische Eckpunkte und Beantwortung von Fragen der Behörden/Ethikkommission zum statistischen Teil.
• Erstellung von Randomisierungslisten und -plänen, von Entblindungsdokumenten sowie von studienspezifischen Dokumenten, u. a. Specification of final Data Transfer
• Durchsicht studienspezifischer Dokumente, u. a. Data Management Plan, Protocol Deviation Specification, Edit Check Specification, Dokumente mit Bezug zum CRF-Setup
• Konstruktive Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektmanagement, um Deadlines einzuhalten
• Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
• Überarbeitung des statistischen Teils des Studienprotokolls für Amendments
• Vorbereitung und Leitung von sowie Teilnahme an Data Review Meetings
• Durchführung der statistischen Auswertung am Studien-Ende und ggf. von Interimsanalysen inklusive Erstellung von Tabellen, Listen und Abbildungen (TFLs)
• Erstellung des statistischen Teils des Abschlussberichts
• Ablage der elektronischen Daten nach SOP und – wenn zutreffend – Pflege des Papier-TMFs für die Statistik
• Pflege der elektronischen Ordnerstruktur und Archivierung von Studiendokumenten
• Ggf. Validierung von Statistikprogrammen
• Teilnahme an Audits und Inspektionen
• Prozessentwicklung und -überprüfung (für die Statistik relevante SOPs: Erstellung oder Durchsicht)

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik oder einem anderen relevanten Studiengang
• Erfahrung in klinischen Studien und in deren GCP-konformen Ablauf – vom statistischen Teil der Studienprotokollerstellung bis hin zur statistischen Auswertung
• Bereitschaft zur ausführlichen Dokumentation und zum Arbeiten nach den Vorgaben von GCP und SOPs
• Gutes bis sehr gutes Deutsch und Englisch für die sichere Kommunikation mit internationalen Partnern
• Sehr gute IT-Kenntnisse einschließlich webbasierter Systeme und Datenbanken (R und SAS)
• Interesse an der Entwicklung und Anwendung innovativer Herangehensweisen und aktiver Umgang mit Veränderungen
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten, ein gutes Zeitmanagement sowie eine sehr zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise

• Ein kollegiales und hoch motiviertes Umfeld
• Einarbeitung in die übertragenen Aufgaben und in das Qualitätsmanagementsystem
• Begleitendes Training und regelmäßige Rücksprache bei Fragen
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch Teilnahme an internen und externen Weiterbildungen
• Arbeitszeiten, die intern flexibel organisiert werden können, Homeoffice sowie Unterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Privatleben, Familie und Beruf
• In unserem Institut ist Diversity ein wichtiges strategisches Ziel: Wir setzen uns aktiv für Chancengleichheit und Vielfalt ein, angefangen bei einem Diversity-Training für alle Mitarbeitenden

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst bis 31.12.2025 befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP
www.itmp.fraunhofer.de

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