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Qualitätsmanager:in Qualifizierung, Validierung & Gerätemanagement (m/w/d)
Zur Unterstützung unseres Teams Qualitätsmanagement sucht die DKMS Stem Cell Bank am Standort Dresden zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und befristet auf 2 Jahre im Rahmen einer Elternzeitvertretung, eine:n Qualitätsmanager:in Qualifizierung, Validierung & Gerätemanagement (m/w/d) Ihre Aufgaben:Sie sind der Prozessverantwortliche für die Prozesse Qualifizierung GMP-relevanter Ausrüstung, Validierung sowie Gerätemanagement, d. h. sie beschreiben diese Prozesse in Vorgabedokumenten, schulen die Prozessbeteiligten, überwachen die korrekte Ausführung und verbessern die Prozesse kontinuierlichSie wirken bei Validierungs- und Qualifizierungsprojekten mit, indem Sie die Bearbeiter aus den Fachabteilungen unterstützen, bei Fragen zu gesetzlichen Anforderungen beraten und alle Qualifizierungs- und Valdierungsdokumente genehmigenSie führen die Inventarisierung GMP-relevanter Ausrüstung durchSie überwachen die fristgerechte Wartung, Rekalibrierung sowie Requalifizierung GMP-relevanter AusrüstungSie wirken bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen und Akkreditierungen mit Unsere Anforderungen:Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Praxis (PTA, CTA, MTA, Laborant, Pharmakant oder vergleichbar) oder abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund (Chemie, Lebensmittelchemie, Pharmazie, Biologie, Medizin, Ge Ausschreibendes Unternehmen: DKMS Stem Cell Bank gGmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-24 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): CTA; Laboranten; Qualitätsmanagement Branchen: Weitere: Chemie, Pharma & MedizinPartner-Anzeige06.05.202401277 DresdenMedizin, Gesundheit -
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Stellvertretende Leitung (m/w/d) Hort ,,Oberlößnitz''
Als Wirtschaftsstandort für innovative und leistungsstarke Unternehmen in den Bereichen Metallbau, Pharmazie und Chemie sowie der Nahrungsmittelproduktion ist die Große Kreisstadt Radebeul mit rund 35.000 Einwohnern eine Stadt vor den Toren Dresdens, die auf eine einzigartige Weise Wein-, Kultur- und Naturerlebnisse vereint.Partner-Anzeige06.05.202401445 RadebeulBildung, Erzieh., Soziales -
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Clinical Drug Safety Manager (m/w/d)
Reconciliation mit internen und externen Bereichen Reklamationsmanagement Unterstützung im Vertragsmanagement (PVA, SDEA) Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätssicherung und externen Servicedienstleistern Perspektivisch Übernahme der Funktion des Stufenplanbeauftragten (m/w/d) und QPPV (m/w/d) Was Sie mitbringen Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Pharmazie, o.ä.) oder der Medizin Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/ Arzneimittelsicherheit erforderlich Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG; AMWHV, EU-Richtlinie 2001/83EC, Verordnung (EG) 726/2004, Durchführungs-Verordnung 520/2012, Verordnung (EU) 1394/2007, GVP-Module Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken oder Fallbearbeitung notwendig Erste Erfahrung mit ATMPs/Biologicals wünschenswert Sicherer Umgang mit MS-Office Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Belastbarkeit bei Termindruck und Zuverlässigkeit Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Was wir bieten Kollegiales Team und offene Kommunikation Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit Familienfreundliche Betriebskultur Attraktive Prämienregelung Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.Partner-Anzeige06.05.202404103 LeipzigWissenschaft -
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Sachverständige Person
Stabilitätsberichte Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Änderungsanzeigen Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen Mitwirkung bei Dokumentenerstellung, -prüfung und –überarbeitung Das wünschen wir uns von Ihnen Erfolgreich abgeschlossene Approbation als Apotheker bzw. erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer in AMG §15(1) genannten Studienrichtung und Nachweis entsprechen §15 (2) Sachkenntnis entsprechend §15 AMG durch mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG §15(1) Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbständige Arbeitsweise, motivierte und engagierte Persönlichkeit Hands-on- Mentalität und Problemlöser Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit Belastbarkeit, Flexibilität und Durchsetzungsvermögen Hohe Zuverlässigkeit und Genauigkeit Haben wir Ihr Interesse geweckt?Partner-Anzeige06.05.202401067 DresdenIngenieur, Techniker - Werbung stört? Jetzt entfernen!
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Pharmacovigilance Manager (m/w/d)
Reconciliation mit internen und externen Bereichen Reklamationsmanagement Unterstützung im Vertragsmanagement (PVA, SDEA) Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätssicherung und externen Servicedienstleistern Perspektivisch Übernahme der Funktion des Stufenplanbeauftragten (m/w/d) und QPPV (m/w/d) Was Sie mitbringen Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Pharmazie, o.ä.) oder der Medizin Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/ Arzneimittelsicherheit erforderlich Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG; AMWHV, EU-Richtlinie 2001/83EC, Verordnung (EG) 726/2004, Durchführungs-Verordnung 520/2012, Verordnung (EU) 1394/2007, GVP-Module Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken oder Fallbearbeitung notwendig Erste Erfahrung mit ATMPs/Biologicals wünschenswert Sicherer Umgang mit MS-Office Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Belastbarkeit bei Termindruck und Zuverlässigkeit Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Was wir bieten Kollegiales Team und offene Kommunikation Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit Familienfreundliche Betriebskultur Attraktive Prämienregelung Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.Partner-Anzeige06.05.202404103 LeipzigMedizin, Gesundheit -
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Pharmacovigilance Manager (m/w/d)
Reconciliation mit internen und externen Bereichen Reklamationsmanagement Unterstützung im Vertragsmanagement (PVA, SDEA) Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätssicherung und externen Servicedienstleistern Perspektivisch Übernahme der Funktion des Stufenplanbeauftragten (m/w/d) und QPPV (m/w/d) Was Sie mitbringen Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z.B. Biologie, Pharmazie, o.ä.) oder der Medizin Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz/ Arzneimittelsicherheit erforderlich Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen nach AMG; AMWHV, EU-Richtlinie 2001/83EC, Verordnung (EG) 726/2004, Durchführungs-Verordnung 520/2012, Verordnung (EU) 1394/2007, GVP-Module Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken oder Fallbearbeitung notwendig Erste Erfahrung mit ATMPs/Biologicals wünschenswert Sicherer Umgang mit MS-Office Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Belastbarkeit bei Termindruck und Zuverlässigkeit Teamfähigkeit und gute Kommunikationsfähigkeit Selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Was wir bieten Kollegiales Team und offene Kommunikation Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit Familienfreundliche Betriebskultur Attraktive Prämienregelung Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.Partner-Anzeige06.05.202404103 LeipzigWissenschaft -
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Sachkundige Person / QP (m/w/d)
Stabilitätsberichte Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Änderungsanzeigen Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen Mitwirkung bei Dokumentenerstellung, -prüfung und –überarbeitung Das wünschen wir uns von Ihnen Erfolgreich abgeschlossene Approbation als Apotheker bzw. erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer in AMG §15(1) genannten Studienrichtung und Nachweis entsprechen §15 (2) Sachkenntnis entsprechend §15 AMG durch mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG §15(1) Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Selbständige Arbeitsweise, motivierte und engagierte Persönlichkeit Hands-on- Mentalität und Problemlöser Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit Belastbarkeit, Flexibilität und Durchsetzungsvermögen Hohe Zuverlässigkeit und Genauigkeit Haben wir Ihr Interesse geweckt?Partner-Anzeige06.05.202401067 DresdenIngenieur, Techniker -
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Sachkundige Person / QP (m/w/d)
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