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Make-up - Job Kleinanzeigen in Heidelberg Make-up
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Heute, 04:35Partner-AnzeigeSenior Expert (m/f/d) R&D Developability and Formulation
Your main tasks and responsibilities Develop and define formulation strategies for protein drug candidates across all development stages, including stability assessment, excipient selection, and container-closure compatibility Lead formulation development programs, taking strong scientific ownership and coordinating external partners (e.g., CROs and CDMOs), while ensuring cross-functional alignment and data-driven decisions Plan, design, conduct, and critically review complex experimental studies, integrating advanced and risk-based approaches (e.g., DoE, QbD, stability modeling) Support scale-up and technology transfer to clinical manufacturing, ensuring robust translation into GMP production with internal teams and external partners Playing a leading role in CMC activities, including authoring, reviewing, and shaping documentation for regulatory submissions Drive innovation by leveraging scalable approaches, device and packaging solutions, and emerging technologies Mentor colleagues and contribute to scientific excellence, knowledge sharing, and continuous improvement Actively contribute to the department’s scientific goals, innovation efforts, and cross-functional discussions, with a proactive and collaborative mindset Your expertise and ideal skill set PhD or MSc in Pharmaceutical Sciences, Biochemistry, Chemistry, or related field, with proven industry experience in biologics formulation development Proven track record of advancing protein formulations through clinical development, ideally including late-stage or commercial products Strong expertise in parenteral formulations, including formulation design and excipient selection Experience in development subcutaneous drug product and lyophilization development is a strong plus Solid background in data-driven formulation development, applying DoE and QbD principles, with hands-on experience in biophysical and analytical characterization Sound understanding of ICH/GMP requirements and experience preparing CMC documentation for regulatory submissions (e.g., IND, CTA, BLA/MAA) Strong ability to drive scientific decisions, collaborate effectively in cross-functional teams (e.g., Analytics, Pilot Production, CMC/Regulatory stakeholders), and operate in a dynamic R&D environment Experience in advanced drug delivery approaches (e.g., oral delivery, sustained-release systems) is considered a plus Thrive with us A permanent position in full-time (40 hrs.69115 Heidelberg
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