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Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x)
Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x) R-234286 (Vollzeit / unbefristet) Aufgaben Schnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und –pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG) Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B.Partner-Anzeige17.06.202437073 GöttingenMedizin, Gesundheit
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