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Specialist GMP Compliance (f/m/d)
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Garching bei München in einem hybriden Arbeitsmodell unbefristet einen Specialist GMP Compliance (f/m/d) Ihre Aufgaben Sicherstellung der Umsetzung aktuell gültiger GMP-Richtlinien in der Produktion Selbstständige Erarbeitung aktualisierter Inhalte von GMP-Richtlinien Durchführung von Gap Assessments Erstellung von Risikobewertungen Erstellung und Bearbeitung von Compliance-CAPAs Durchführung von regelmäßigen Rundgängen in der Produktion Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Audits sowie Inspektionen in der Produktion Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Pharmatechnik, Naturwissenschaften oder artverwandte Ausbildungen Gute Kenntnisse der regulatorischen und GMP-Anforderungen Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sowie Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise sowie gute Sozialkompetenz „Hands-on“-Mentalität Versierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Darauf können Sie sich freuen Spannende Herausforderungen in einem aufstrebenden und schnell wachsenden Unternehmen mit hohem Gestaltungsspielraum Eine offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Unternehmenskultur mit kurzen Kommunikationswegen Umfangreiches Onboarding-Programm Eine flexible Arbeitszeitgestaltung mit Home-Office-Möglichkeiten Attraktive Sonderzahlungen Einfach nur gutes Gehalt?Partner-Anzeige07.05.202485748 Garching (München)Wissenschaft -
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Referentin / Referent (m/w/d) Präventionsabteilung Gesundheit – Medizin – Psychologie (PA GMP)
Referent (m/w/d) Präventionsabteilung Gesundheit – Medizin – Psychologie (PA GMP) Die Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie (BG RCI) ist ein Teil der deutschen Sozialversicherung. Wir sind ein gesetzlicher Unfallversicherungsträger und zuständig für bundesweit rd. 36.000 Mitgliedsunternehmen, bei denen ca. 1,6 Millionen Menschen arbeiten.Partner-Anzeige07.05.202455127 MainzWissenschaft -
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Head of Quality Assurance / Qualified Person (m/w/d)
Ihre Aufgaben Übernahme aller Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV Übernahme aller Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß 16 EU-GMP Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP’s sowie anderen GMP-Dokumenten Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control) Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter) Ihr Profil Sachkenntnis nach § 15 AMG zwingend erforderlich Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder ver Ausschreibendes Unternehmen: RubiePharm Arzneimittel GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-12 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Abteilungsleitung; Teamleitung; Handwerk, Gewerbe; Qualitätsmanagement Branchen: PharmaPartner-Anzeige07.05.202436396 Steinau (Straße, Brüder-Grimm-Stadt)Geschäftsführung -
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Ansetzer (m/w/d)
Steinau an der Straße unbefristet Vollzeit Ihre Aufgaben Einwaage und Buchungen Selbständige, GMP-gemäße Ansatzherstellung (2L-600L) Einhaltung aller GMP- relevanten Weisungen und Vorschriften (Vor-)Reinigen des Ansatzequipments GMP-gerechte Dokumentation von Produktionsprozessen Einhalten von Sicherheits-, Unfallverhütungs- sowie Hygiene- und Umweltschutzvorschriften Erstellung und Prüfung der Herstelldokumentation Ihr Profil Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemikant, Pharmakant oder artverwandte Berufe GMP-Erfahrung im regulierten Umfeld von Vorteil Sehr sorgfältige, ordentliche und strukturierte Arbeitsweise nach Vorgabedokumenten Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Belastbarkeit Berufserfahrung im relevanten Tätigkeitsbereich sowie EDV-Grundkenntnisse von Vorteil Wir bieten Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team Intensive Einarbeitung, flache Hierarchien sowie offene Kommunikation flexible Arbeitszeiten 30 Urlaubstage p.a.Partner-Anzeige07.05.202436396 Steinau (Straße, Brüder-Grimm-Stadt)Medizin, Gesundheit - Werbung stört? Jetzt entfernen!
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Pharmakant / Chemikant als Operator (w/m/d) in der biotechnologischen Produktion
Wir bieten Ihnen spannende Aufgaben in einem Team von Experten, die sich auf Augenhöhe begegnen. Auf der ganzen Welt. Für unsere Wacker Biotech GmbH in Jena, tätig in der GMP-gerechten, biotechnologischen Herstellung von rekombinanten Proteinwirkstoffen, suchen wir innerhalb des Bereiches Global Production, für die Abteilung Production Coordination, für vorerst 24 Monate befristet, mehrere Pharmakanten / Chemikanten als Operator (w/m/d) in der biotechnologischen Produktion Ihre Aufgaben: Arbeiten unter den Vorgaben der „Guten Herstellpraxis“ (GMP) in hygienekontrollierten Reinraumbereichen zur Produktion von biotechnologisch hergestellten Arzneimittelwirkstoffen Vorbereitung, Bedienung und Reinigung von biopharmazeutischen Produktionsgeräten gemäß Anleitung Durchführung von biopharmazeutischen Prozessschritten im GMP-Umfeld gemäß Anleitung: Herstellung von Puffern und Lösungen Mitarbeit in den Bereichen Fermentation und Aufreinigung Reinigung, Konfektionierung und Sterilisation von Prozesshilfsmitteln GMP-gerechte Dokumentation gemäß Herstell- bzw.Partner-Anzeige07.05.202407745 JenaHandwerk, Lehrberufe -
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Abteilungsleiter Instandhaltung und Wartung (m/w/d)
Im Zuge der Nachbesetzung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Abteilungsleiter Instandhaltung und Wartung (m/w/d) Ihre Aufgaben: Disziplinarische Führung der Mitarbeiter des Instandhaltungsbereiches von derzeit 14 Mitarbeitern Verantwortliche Elektrofachkraft Verantwortung für den einwandfreien Zustand der technischen Anlagen zur Fertigung von Wirkstoffen im GMP Umfeld und Spezialchemikalien Etablierung und Pflege eines Instandhaltungsmanagements entsprechend der Strategie zur Sicherstellung eines modernen und zuverlässigen Anlagenparks und Infrastruktur im GMP Umfeld.Partner-Anzeige07.05.202499510 ApoldaGeschäftsführung -
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Software Validation Specialist (m/w/d)
Und das sind Ihre konkreten Aufgaben: Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, IEC 62304 und 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation) Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung Beantwortung von Fragen zu Validierungsthemen im Rahmen von Audits Review der Testdokumentation zu, und Freigabe von Device Software Umsetzung und Aufrechterhaltung der Richtlinie zur Data Integrity Das sind Aufgaben, die Sie beflügeln?Partner-Anzeige07.05.202482319 StarnbergIT, TK, Software -
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Chemielaborant Analytik (m/w/d)
Chemielaborant Analytik (m/w/d) 100% Es erwarten Sie folgende Aufgaben: Durchführung und GMP-gerechte Dokumentation von HPLC- und Wirkstoff-Freisetzungsmethoden, sowie diverser chemischer und physikalischer Untersuchungen (KF-Titration, Härte, FT-IR, GC-Headspace, Siebanalysen, etc.) von festen Arzneiformen Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung von Methodentransferplänen Erfassung und Verwaltung der Analysenmuster zur Prüfung im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach GMP-Richtlinien Unterstützung der Laborführung und Teamkollegen Verantwortung für die korrekte Bestandsführung und Erstellung von Berichten über Mustereingang und Versand unter Berücksichtigung betäubungsmittelrechtlicher Anforderungen Zu den weitern Aufgaben gehören administrative Tätigkeiten zur Unterstützung des Laborteams und die Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der Qualität im Labor durch gelebte GMP-Kultur Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten: Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung zum Chemielaboranten oder CTA und sind mit den Abläufen eines Analytiklabors sehr gut vertraut Sie haben Erfahrung mit dem Transfer von analytischen Verfahren zwischen Entwicklung und Qualitätskontrolle- bzw.Partner-Anzeige07.05.202479650 SchopfheimMedizin, Gesundheit -
1Einleitung Unser Standort in Bensheim ist die zentrale Schnittstelle für die Planung, Umsetzung und Kontrolle unserer Pharmaproduktion. Gemeinsam verantwortet das QM-Team die GMP-Konformität unserer Produkte und ist Ansprechpartner für unseren Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Fragen. Als QA-Manager bist Du ebenfalls für die Kollegen aus Vertrieb, Supply und Produktion eine zentrale Ansprechperson für Projekte, Neuentwicklungen und Neukunden.Partner-Anzeige27.04.2024Geschäftsführung
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Technischer Mitarbeiter / Betriebstechniker (m/w/d) Versorgungsanlagen
Betreiben unserer Anlage im Bereich HVAC, Kälte, Chemikalien, Wasseraufbereitung und Dampf, inklusive lückenloser GMP-Dokumentation und Optimieren (KVP) der Anlagenverfügbarkeit Planen und Umsetzen der vorbeugenden Instandhaltungsmaßnahmen gemäß GMP- / FDA-Richtlinien Pflege und Wartung sowie ggf. Durchführen von Präventivmaßnahmen an pharmazeutischen Mediensystemen Anlegen, Bearbeiten und Follow-up von Changes, Action Items, CAPAs und Deviations in Trackwise Erstellen und ggfs.Partner-Anzeige07.05.202431832 SpringeHandwerk, Lehrberufe -
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Maschinenbau Techniker / Chemietechniker (all genders)
Maschinenbau Techniker/Chemietechniker (all genders) Frankfurt am Main Tätigkeitsbeschreibung Du bist für die Planung von Wartungen, Komponenten, Systemen und Geräten zuständig Du erstellst Wartungspläne im GMP-Umfeld Du bist verantwortlich für das Erstellen von Qualifizierungsdokumenten Dabei beachtest Du stets die geltenden Vorschriften und Sicherheitsnormen, u.a. gemäß GMP Du betreust neue Projekte, Anlagenbeschaffungen und Erweiterungen im Austausch mit der QA Inbetriebnahme und Softwarekonfigurationen gehören ebenso zu deinen Aufgaben Mitwirkung und Erstellung von Geräte-SOPs Deine Tätigkeit ist ein Zusammenspiel von Theorie und Praxis Anforderungsprofil Du hast ein Abschluss zum staatlich geprüften Maschinenbau Techniker/Chemietechniker oder vergleichbares Du konntest bereits Berufserfahrung sammeln und dir dabei ein fundiertes Know-how im Bereich der industriellen Instandhaltung/Fertigung aneignen Erfahrungen in der Pharma-/Chemieindustrie und idealerweise im GMP-Umfeld sind von Vorteil Du bist leistungswillig, sehr engagiert und höchst eigenmotiviert Du zeichnest Dich durch eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise aus Technisches Geschick, Teamfähigkeit, ein ganzheitliches Denken und sehr gute Englischkenntnisse runden Dein Profil ab Dich erwartet Wir bieten Dir ein harmonisches, dynamisches und multikulturelles Arbeitsumfeld in einer spannenden Branche.Partner-Anzeige06.05.202460386 Frankfurt (Main)Ingenieur, Techniker -
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Maschinenbau- und Chemietechniker
Maschinenbau Techniker/Chemietechniker (all genders) Frankfurt am Main Tätigkeitsbeschreibung Du bist für die Planung von Wartungen, Komponenten, Systemen und Geräten zuständig Du erstellst Wartungspläne im GMP-Umfeld Du bist verantwortlich für das Erstellen von Qualifizierungsdokumenten Dabei beachtest Du stets die geltenden Vorschriften und Sicherheitsnormen, u.a. gemäß GMP Du betreust neue Projekte, Anlagenbeschaffungen und Erweiterungen im Austausch mit der QA Inbetriebnahme und Softwarekonfigurationen gehören ebenso zu deinen Aufgaben Mitwirkung und Erstellung von Geräte-SOPs Deine Tätigkeit ist ein Zusammenspiel von Theorie und Praxis Anforderungsprofil Du hast ein Abschluss zum staatlich geprüften Maschinenbau Techniker/Chemietechniker oder vergleichbares Du konntest bereits Berufserfahrung sammeln und dir dabei ein fundiertes Know-how im Bereich der industriellen Instandhaltung/Fertigung aneignen Erfahrungen in der Pharma-/Chemieindustrie und idealerweise im GMP-Umfeld sind von Vorteil Du bist leistungswillig, sehr engagiert und höchst eigenmotiviert Du zeichnest Dich durch eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise aus Technisches Geschick, Teamfähigkeit, ein ganzheitliches Denken und sehr gute Englischkenntnisse runden Dein Profil ab Dich erwartet Wir bieten Dir ein harmonisches, dynamisches und multikulturelles Arbeitsumfeld in einer spannenden Branche.Partner-Anzeige06.05.202460386 Frankfurt (Main)Ingenieur, Techniker -
1In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten. Die StelleWahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-LeitfadenVerantwortung für die AMG-/GMP-gerechte Prüfung und Freigabe von (biologischen) Wirkstoffen und ArzneimittelnEinhaltung und Überwachung der gültigen pharmazeutischen Rechtsvorschriften, z.Partner-Anzeige28.04.2024Verwaltung, Assistenz
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Sachkundige Person / QP (m/w/d)
Ihre Aufgaben Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden Chargenzertifizierung Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B.Partner-Anzeige07.05.202401067 DresdenIngenieur, Techniker -
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Sachverständige Person
Ihre Aufgaben Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden Chargenzertifizierung Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B.Partner-Anzeige07.05.202401067 DresdenIngenieur, Techniker -
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Sachkundige Person / QP (m/w/d)
Ihre Aufgaben Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden Chargenzertifizierung Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B.Partner-Anzeige07.05.202401067 DresdenIngenieur, Techniker -
1Zur Vergrößerung und Unterstützung unserer Quality Unit suchen wir MITARBEITER BATCH RECORD REVIEW/CERTIFICATION (M/W/D)IM BEREICH QUALITY UNIT In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung und Durchführung eines, den GMP Guidelines entsprechenden Batch Record Review (BRR) für Arzneimittel zuständig. Weiterhin sind Sie für die Sicherstellung der Durchführung / Berichtserstellung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) gemäß EU-GMP Leitfaden, Part I "Basic Requirements for Medicinal Products" verantwortlich.Partner-Anzeige22.04.2024Verwaltung, Assistenz
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Pharmakant / Chemikant / PTA als Operator Formulation Development (m/w/d)
Vorgesetzte Einhaltung der GMP-Richtlinien und der Anforderungen des CordenPharma internen Qualitätssicherungssystems Unterstützung de Ausschreibendes Unternehmen: CORDEN PHARMA GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-14 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Naturwissenschaften; Pharmazie; PTA Branchen: PharmaPartner-Anzeige07.05.202468723 SchwetzingenWissenschaft -
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Pharmakant / Chemikant / PTA als Operator Formulation Development (m/w/d)
Vorgesetzte Einhaltung der GMP-Richtlinien und der Anforderungen des CordenPharma internen Qualitätssicherungssystems Unterstützung de Ausschreibendes Unternehmen: CORDEN PHARMA GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-14 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Naturwissenschaften; Pharmazie; PTA Branchen: PharmaPartner-Anzeige07.05.202469115 HeidelbergWissenschaft -
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Pharmakant / Chemikant / PTA als Operator Formulation Development (m/w/d)
Vorgesetzte Einhaltung der GMP-Richtlinien und der Anforderungen des CordenPharma internen Qualitätssicherungssystems Unterstützung de Ausschreibendes Unternehmen: CORDEN PHARMA GmbH Ausschreibungsdatum: 2024-04-14 Vertragsart: Festanstellung Vollzeit Tätigkeitsbereich(e): Naturwissenschaften; Pharmazie; PTA Branchen: PharmaPartner-Anzeige07.05.202468159 MannheimWissenschaft
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