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Software Validation Specialist (m/w/d)
Und das sind Ihre konkreten Aufgaben: Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, IEC 62304 und 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation) Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung Beantwortung von Fragen zu Validierungsthemen im Rahmen von Audits Review der Testdokumentation zu, und Freigabe von Device Software Umsetzung und Aufrechterhaltung der Richtlinie zur Data Integrity Das sind Aufgaben, die Sie beflügeln?Partner-Anzeige10.05.202482319 StarnbergIT, TK, Software -
1DEIN JOB Du entwickelst, erprobst und dokumentierst neue Testverfahren auf Basis von Normvorgaben in Zusammenarbeit mit den R&D Projektteams Du verbesserst bestehende Testverfahren, um robuste Testmethoden zu erhalten Du planst und führst die Testmethodenvalidierung für bestehende und neue Testmethoden durch Du übernimmst die Inbetriebnahme von neuen Prüfgeräten und Erstellung der Prüfabläufe Du führst Engineering Studies und V&V Tests durch, wertest Daten mit statistischen Verfahren aus und dokumentierst nach branchenüblichen Qualitätsstandards Du führst Wettbewerbsanalysen und Materialuntersuchungen durch Du beteiligst dich an Fehleranalysen und Verbesserungsprojekten DEIN PROFIL Du hast ein abgeschlossenes technisches Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau oder eine vergleichbare Qualifikation Du hast Erfahrung im Testbereich in der Medizintechnik (Design Control und Kenntnisse in medizintechnischen Teststandards (z.B. ISO 10555, ISO (Inhalt entfernt) und der 21 CFR) Du hast idealerweise Erfahrung in der Durchführung von Testmethodenvalidierungen Du arbeitest gewissenhaft, genau, verantwortungsbewusst und bist gut organisiert Du verfügst über einen sicheren Umgang mit MS-Office Anwendungen Du besitzt Kenntnisse im Umgang mit einem CAD-System zur Erstellung von technischen Zeichnungen oder Testvorrichtungen Du hast kein Problem damit im Daily Business zwischen den Sprachen Deutsch und Englisch zu wechseln Du überzeugst mit Kreativität und Teamfähigkeit, Problemlösungsfähigkeit und einer selbstständigen ArbeitsweisePartner-Anzeige19.04.2024Ingenieur, Techniker
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Entwicklungsingenieur (m/w/d) Verbrauchsmaterialien Geräte
Hier sind Sie gefragt Sie sind verantwortlich für die Pflege, Neu- und Weiterentwicklung der Verbrauchsmaterialien für unsere Kontrastmittelinjektoren Dabei berücksichtigen Sie die Auswirkungen auf Funktion, Normen sowie wirtschaftliche Aspekte und setzen diese nach den bestehenden Richtlinien und Qualitätsanforderungen der Medizintechnik um, inklusive der dazugehörigen Dokumentation Sie kommunizieren eng mit internen und externen Kunden sowie Lieferanten und kümmern sich um die entsprechende Abstimmung Sie analysieren und bewerten die Wareneingangs-, Lieferanten- und Kundenreklamationen auf Ursache und Verursachung Darüber hinaus identifizieren Sie Verbesserungs- und Einsparpotenziale und bringen Ideen für neue Verbrauchsmaterialien ein Das bringen Sie mit Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin- oder Kunststofftechnik (oder mit vergleichbarem Fokus) bzw. über eine Technikerausbildung mit entsprechender Berufserfahrung Idealerweise bringen Sie mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von (sterilen) Medizinprodukten, im Umgang mit 3D-CAD-Programmen und im fertigungsgerechten Gestalten von Kunststoffteilen mit Sie kennen die regulatorischen Richtlinien für die Medizintechnik, insbesondere EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung 2017/745 (MDR) und FDA 21 CFR 820 Neben Ihren guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift überzeugen Sie durch eine selbstständige, sorgfältige und pragmatische Arbeits- und Handlungsweise, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine ausgeprägte Analysefähigkeit bei technischen Problemen Zudem verfügen Sie über Kommunikationsstärke und eine gute Organisations Ausschreibendes Unternehmen: ulrich GmbH & Co.Partner-Anzeige11.05.202489081 UlmIngenieur, Techniker -
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Entwicklungsingenieur (m/w/d) Verbrauchsmaterialien Geräte
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Entwicklungsingenieur (m/w/d) Verbrauchsmaterialien Geräte
Hier sind Sie gefragt Sie sind verantwortlich für die Pflege, Neu- und Weiterentwicklung der Verbrauchsmaterialien für unsere Kontrastmittelinjektoren Dabei berücksichtigen Sie die Auswirkungen auf Funktion, Normen sowie wirtschaftliche Aspekte und setzen diese nach den bestehenden Richtlinien und Qualitätsanforderungen der Medizintechnik um, inklusive der dazugehörigen Dokumentation Sie kommunizieren eng mit internen und externen Kunden sowie Lieferanten und kümmern sich um die entsprechende Abstimmung Sie analysieren und bewerten die Wareneingangs-, Lieferanten- und Kundenreklamationen auf Ursache und Verursachung Darüber hinaus identifizieren Sie Verbesserungs- und Einsparpotenziale und bringen Ideen für neue Verbrauchsmaterialien ein Das bringen Sie mit Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin- oder Kunststofftechnik (oder mit vergleichbarem Fokus) bzw. über eine Technikerausbildung mit entsprechender Berufserfahrung Idealerweise bringen Sie mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von (sterilen) Medizinprodukten, im Umgang mit 3D-CAD-Programmen und im fertigungsgerechten Gestalten von Kunststoffteilen mit Sie kennen die regulatorischen Richtlinien für die Medizintechnik, insbesondere EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung 2017/745 (MDR) und FDA 21 CFR 820 Neben Ihren guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift überzeugen Sie durch eine selbstständige, sorgfältige und pragmatische Arbeits- und Handlungsweise, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine ausgeprägte Analysefähigkeit bei technischen Problemen Zudem verfügen Sie über Kommunikationsstärke und eine gute Organisationsfähigkeit Das bieten wir Ihnen Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung.Partner-Anzeige10.05.202489081 UlmIngenieur, Techniker -
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Senior Expert Data Integrity (DI) und Computerized System Validation (CSV) (w/m/d)
Ihre neuen Aufgaben: Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Leitung der Teams DI + CSV Selbstständige und eigenverantwortliche fachliche Tätigkeiten zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung von DI, Qualifizierungs-, Validierungsprozessen und Dokumenten Ermittlung und Umsetzung der notwendigen Anpassungen nach GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 Schulungen der Abteilungsmitarbeiter, um deren persönliche Weiterentwicklung zu fördern Schulung aller Mitarbeiter in DI + CSV Globale Zusammenarbeit mit Recipharm Standorten zum Thema DI + CSV Erarbeitung, Umsetzung und Unterstützung von Veränderungs-, Verbesserungsmaßnahmen als Change-Begleiter Koordination von DI-, Qualifizierungs-, Validierungsaktivitäten Mitarbeit sowie interner Lead von standortübergreifenden Quality Projekten Hauptansprechpartner und Unterstützung für DI + CSV für alle operativen und administrativen Schnittstellen QA-Funktion für DI und CSV Mitwirkung bei der Vorbereitung von internen sowie externen Audits durch Behörden und Kunden sowie Cross Audits Ihr Profil: Hochschulabschluss im biologischen, pharmazeutischen bzw. technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation Erfahrung im Bereich Qualifizierung / Validierung / CSV Erfahrung mit Data Integrity-Anforderungen und -Prinzipien (z.B.Partner-Anzeige10.05.202483512 Wasserburg (Inn)IT, TK, Software -
1Koordinierung und Priorisierung von Terminen, Ressourcen und AufgabenFörderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und einer schlanken ProzesslandschaftDefinition und Weiterentwicklung der relevanten Prozesse, Methoden und Infrastrukturen der globalen Teams mit dem Ziel der Harmonisierung und EffizienzsteigerungEntwicklung und Ausbau der Teamstrategie sowie deren Umsetzung in konkrete MaßnahmenIntensive, standortübergreifende Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen und Stakeholdern insbesondere aus den Bereichen Vertical Business Units, Produktionsstandorte, Länderorganisationen und GMS-ManagementfunktionenIhr ProfilHochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften, Biologie, Chemie oder einer ähnlichen naturwissenschaftlich-technischen Disziplin, zusätzliche postgraduale Ausbildung ist von VorteilMindestens 7 Jahre Erfahrung mit Funktionen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme, insbesondere im Bereich Auditing in der Medizintechnik-, Pharma- oder GesundheitsbrancheUmfassende Führungserfahrung erforderlich, erfolgreiche Leitung von Teams in einem internationalen Umfeld hilfreichSolide Erfahrung im Projektmanagement erforderlichSehr gute Kenntnisse der geltenden normativen, rechtlichen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14971, MDR; vorzugsweise auch USA 21 CFR Part 820 und grundlegende GxP-AnforderungenQualifikation und umfangreiche praktische Erfahrung als Lead AuditorKompetenz im Aufbau effektiver Teams sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzenFließende Deutsch- und EnglischkenntnisseUnser Angebot Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten.Partner-Anzeige30.04.2024Geschäftsführung
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1Koordinierung und Priorisierung von Terminen, Ressourcen und Aufgaben Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und einer schlanken Prozesslandschaft Definition und Weiterentwicklung der relevanten Prozesse, Methoden und Infrastrukturen der globalen Teams mit dem Ziel der Harmonisierung und Effizienzsteigerung Entwicklung und Ausbau der Teamstrategie sowie deren Umsetzung in konkrete Maßnahmen Intensive, standortübergreifende Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellen und Stakeholdern insbesondere aus den Bereichen Vertical Business Units, Produktionsstandorte, Länderorganisationen und GMS-Managementfunktionen Ihr Profil Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften, Biologie, Chemie oder einer ähnlichen naturwissenschaftlich-technischen Disziplin, zusätzliche postgraduale Ausbildung ist von Vorteil Mindestens 7 Jahre Erfahrung mit Funktionen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme, insbesondere im Bereich Auditing in der Medizintechnik-, Pharma- oder Gesundheitsbranche Umfassende Führungserfahrung erforderlich, erfolgreiche Leitung von Teams in einem internationalen Umfeld hilfreich Solide Erfahrung im Projektmanagement erforderlich Sehr gute Kenntnisse der geltenden normativen, rechtlichen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14971, MDR; vorzugsweise auch USA 21 CFR Part 820 und grundlegende GxP-Anforderungen Qualifikation und umfangreiche praktische Erfahrung als Lead Auditor Kompetenz im Aufbau effektiver Teams sowie die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Unser Angebot Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten.Partner-Anzeige06.05.2024Geschäftsführung
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