Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC)
Möchten Sie in einem engagierten Team dazu beitragen, Menschen zu helfen und durch Ihren Job soziale Projekte unterstützen? Dann gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft gemeinsam mit uns und unterstützen unser Team zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:
Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC)
Ihre Aufgaben bei uns:
- regulatorische Verantwortung für bestehende Arzneimittelzulassungen innerhalb der Länderzuständigkeit (v.a. DE & EU), sowie Aneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise für neue internationale Zulassungsvorhaben
- Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei der Erstellung von Dossiers für Neuzulassungen oder Renewals mit Fokus auf den qualitätsrelevanten Modulen (CMC - Chemistry, Manufacturing and Control)
- Beantwortung regulatorischer Anfragen von lokalen Partnerunternehmen bzw. behördlicher Mängelschreiben in Abstimmung mit internen Fachabteilungen, relevanten Schnittstellen und Lohnherstellern bzw. -laboren
- Klassifizierung, Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen nach der aktuellen (amended) EU Variations Regulation
- Erstellung und Pflege von Masterdossiers, beruhend auf aktuellen regulatorischen Vorgaben und Erkenntnissen aus Behördenanforderungen
- Ansprechpartner für die QS-Abteilung im Rahmen des jährlichen Product Quality Review-Prozesses
- Teilnahme am Change Control Board zur Diskussion, Beurteilung und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Änderungen/Changes
Diese Qualifikation sollten Sie mitbringen:
- erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie)
- mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in der Pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse im Bereich von eCTD-Software für das elektronische Dossiermanagement sind von Vorteil
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil, sowie ausgeprägte interkulturelle Kompetenzen
- sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Programmen
- hohe Teamfähigkeit und Einsatzfreude, sowie zuverlässige, selbstständige und genaue Arbeitsweise
- aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich
Wir bieten Ihnen:
Neben einem tollen Team und einem attraktiven Gehalt (Tarif Chemie) warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiterzuentwickeln.
Moderne Arbeitsräume und das Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge sind für uns selbstverständlich.
Nicht nur unser gratis Kaffee und unsere gute Verkehrsanbindung sind entscheidend für unseren gemeinsamen Erfolg. Was uns wirklich ausmacht, ist dass wir Sie und Ihre persönlichen Stärken fördern.
Was verbirgt sich hinter Cesra?
Die Cesra Arzneimittel GmbH zählt seit 1929 zu den anerkannten internationalen Anbietern von phytopharmazeutischen Medikamenten und medizinischen Kosmetika. Unsere Produkte helfen Menschen ebenso sanft wie nachhaltig mit den Kräften der Natur.
Doch Cesra ist noch viel mehr!
Wir engagieren uns für soziale Projekte. Ein Großteil der Erlöse von Cesra fließt direkt in die mit dem Unternehmen verbundene Redel Stiftung, die diese komplett in humanitäre Projekte rund um die Welt fließen lässt – um Menschen zu helfen. Das ist einzigartig und darin besteht unsere Motivation und Passion für unser tägliches Handeln und Denken. Unseren Erfolg haben wir den Menschen bei Cesra zu verdanken, die sich tagtäglich mit Teamgeist und Begeisterung für unsere Passion engagieren.
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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite www.cesra.com/karriere
Ihr Ansprechpartner für diese Stelle ist Katharina Emmert.
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Personalabteilung
Flugstraße 11
76532 Baden-Baden
Tel.: 07221 9540-333
karriere@cesra.de
www.cesra.com
