Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Heute, 04:35

15754 Heidesee

Wir suchen DICH!

Die Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Labordiagnostika sowie gebrauchsfertiger Reagenzien – dafür steht der Name Seramun Diagnostica seit 1992. Am Standort Heidesee bei Berlin forschen und produzieren wir unser gesamtes Produktsortiment. Von Antigenen und Antikörpern bis hin zu Blockern, Proteinstabilisatoren und Substraten bieten wir in kontinuierlicher Verfügbarkeit eine breite Palette an Komponenten für Forschung und in-vitro Diagnostik an. Die Herstellung von in-vitro diagnostischen Testen innerhalb der Autoimmun- und infektionsserologischen Diagnostik runden unser breites Produktportfolio ab.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) ab sofort

Du bringst Erfahrung im biotechnologischen Bereich mit und kennst Dich mit der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika und internationalen Zulassungen aus? Du möchtest nicht nur den nächsten Karriereschritt machen, sondern suchst eine langfristige Perspektive in einem stabilen, wachsenden Unternehmen? Dann freuen wir uns darauf, Dich bei uns willkommen zu heißen und gemeinsam mit Dir die Zukunft der Diagnostik zu gestalten!

Deine wichtigsten Aufgaben

Betreuung internationaler Produktzulassungen
Betreuung der regulatorischen Anforderungen für die Produktgruppe Geräte und Software
Pflege und Aktualisierung der technischen Produktdokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben
Sicherstellung der regulatorischen Anforderung an die Produktkennzeichnung
Sicherstellung der Aktualität regulatorischer Vorgaben sowie fachliche Teamberatung

Das bringst Du mit

Studium im naturwissenschaftlichen Umfeld (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Medizintechnik) oder vergleichbare Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (MD) IVD
Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts, der regulatorischen Vorgaben und Anforderungen sowie idealerweise der REACH- und CLP Verordnung
Erfahrungen im Bereich der internationalen Zulassungen
Vorzugsweise Erfahrungen im Risikomanagement
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)

Darauf kannst Du Dich freuen

Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten Team mit flexiblen Arbeitszeiten sowie Möglichkeit für mobiles Arbeiten
Moderne Unternehmenskultur mit vielen Freiräumen
Individuelle und umfangreiche Einarbeitung im Seramun Team
Persönliche und fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten
30 Urlaubstage pro Jahr
nachhaltige betriebliche Altersvorsorge
Gesundheitsfördernde Maßnahmen und Programme

Bitte sende Deine aussagekräftige Bewerbung unter Angabe von Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittstermin an: personal@seramun.com