Beauftragte für das Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Heute, 04:35

15827 Blankenfelde-Mahlow

Wir, die Firmen MEDIPAN GmbH und GA Generic Assays GmbH sind innovative mittelständische Unternehmen, die sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Invitro Diagnostika im Bereich der Autoimmunerkrankungen spezialisiert haben. Neben dem AssayPortfolio entwickeln und produzieren wir Geräte für die automatische Abarbeitung und Auswertung von Kits.

Beide Unternehmen sind seit 30 Jahren erfolgreich im Markt etabliert. Unsere weltweiten Kunden sind Kliniken, Labore und Universitäten. Zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement Teams suchen wir schnellstmöglich eine

Ihre neue Stelle:

Umsetzung der Anforderungen durch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
Wissensaufbau zu den Vorgaben der IVDR mit Schwerpunkt auf hausinterne In-vitro-Diagnostika (IVD)
Mitarbeit bei der Implementierung der IVDR-Anforderungen an die Herstellung und Verwendung von hausinternen IVD (Methoden/Geräte/Software)
Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung vorhandener Validierungsdaten und Erarbeitung von Strategien, um die klinische Leistung hausinterner IVD zu belegen
Mitarbeit im zentralen Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
Begleitung der Fachbereiche bei der strukturieren Dokumentation der Leistungsbewertung
Unterstützung bei internen und externen Audits

Das bringen Sie mit:

Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung zur BTA, CTA, CBTA oder ein vergleichbarer Abschluss sowie einschlägige QM – Qualifikation
Qualifikation zur internen und/oder externen Auditor/Auditorin
Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
Kenntnisse in Regulatory Affairs
Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 9001
Grundlegende Kenntnisse der Regularien für in vitro Diagnostika (IVDR)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Teamfähigkeit und Freude an der Aufgabe
Laborerfahrung von Vorteil

Was Sie erwartet:

? Einen weltweit agierenden Arbeitgeber
? Eine unbefristete Arbeitsstelle und damit eine planbare Zukunft
? Vollzeitstelle mit 40 h/Woche
? keine Schicht- und Wochenendarbeit
? flexibel gleitendes Arbeitszeitmodell
? Mitarbeit in einem multikulturellen und kollegialen Arbeitsumfeld
? Beteiligung am Job Deutschladticket
? Kostenlose Getränke
? Kostenloses Obst am Arbeitsplatz
? Kostenlose Lademöglichkeit für Elektrofahrzeuge
? Arbeitgeberbeteiligung an betrieblicher Altersvorsorge
? Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
? Hohes Maß an individueller Entwicklungsmöglichkeit

Sie wollen mit uns neue Herausforderungen meistern?

Wenn wir Ihr Interesse und Begeisterung geweckt haben, dann freuen wir uns, Sie kennen lernen zu dürfen.

Bitte bewerben Sie sich möglichst mit einer Gesamtdatei (im PDF) und den vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben/Lebenslauf/Zeugnisse) sowie der Nennung Ihres Gehaltswunsches und Verfügbarkeit per E-Mail oder auf postalischem Weg

Unsere Unternehmen folgen den gesetzlichen Bestimmungen des Gleichbehandlungsgrundsatzes (AGG) und des SGB IX. Alle Attribute in diesem Angebot beziehen sich sowohl auf weibliche, männliche und diverse Personen.

Arbeitsort:

MEDIPAN GmbH/ GA Generic Assays GmbH
?? Ludwig-Erhard-Ring 3
15827 Blankenfelde-Mahlow OT Dahlewitz (bei Berlin)

Eintrittstermin: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Vertragsdauer: unbefristet
Art der Stelle: Vollzeit

Personalabteilung:
Nadine Eichler
?? 033708 4417 60
?? n.eichler@medipan.de